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药品追溯质量管理制度

1 一、结构框架 采用了基本要求加附录的框架。 本次修订认真研究了GMP 的整体结构设计,决定采用药品GMP 基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP 和我国现行的GMP 整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具...

导致药品生产的质量保证体系不健全,存在着各种各样的质量风险。从基本理念来说,我们认为优良的质量保证体系至少应当具备以下几点:1. 要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门,负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产...

1、《药品经营质量管理规范》(修订草案),删除或者修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。删除原第81条“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第102...

第一条 为完善食品生产企业质量管理体系,逐步建立食品生产环节产品的可追溯性,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》等法律规章,制定本管理制度。 第二条 本制度仅适用于依据...

一、弱化药品电子监管码 2016年1月25日,湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码,将其诉讼至法院,请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法,判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。反对药品电子监管码的声音越来越大,而此后的疫...

根据上述职责,国家食品药品监督管理总局设17个内设机构 : 一、办公厅。 (一)拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。 (二)负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作,负责总...

1、实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作,把认证当作一种形式,通过认证之后万事大吉。 GMP认证时制定的文件、制度形同虚设,认证后束之高阁。 新瓶装旧酒,现代化的厂房,原始的管理方式。 不重视人才,通过认证后人才流失严重。 重认...

医疗机构药品监督管理办法(试行) 第一条为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等...

药品电子监管码平台的建立其实就是涉及到一个“钱”的问题,没有资金来源,谁愿意来干这个赔本事情! 这个需要相关企业联建才行。

新版GSP第三十六条规定,质量管理制度应当包括以下内容: (一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格...

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